Blogbeitrag:

Electronic Labeling: Ein sicheres Geschäft

Dieser Artikel ist in der Medizin und Elektronik Heft 03/2018 erschienen.

Die ungebrochene Entwicklung sinkender Kosten für immer energiesparendere Elektronik und Sensorik eröffnet neue Anwendungsfelder. Electronic Labeling kann in weiten Bereichen auf die gewünschte Datenerfassung zugeschnitten werden, erleichtert Interaktionen und entlastet von Dokumentationsaufgaben.
Woran erkenne ich, welche Medikamente ich gerade vor mir habe? Sind das die erwarteten Medikamente? Und sind diese noch haltbar? Bei solchen Fragen hilft eine eindeutige Identifikation, die für Mensch und Maschine gleichermaßen lesbar ist, zum Beispiel anhand elektronischer Labels. Werden relevante Ereignisse automatisiert erfasst und geeignet verknüpft, lässt sich jederzeit sehr effizient mit hoher Qualität der aktuelle Stand ermitteln – inklusive einer maßgeschneiderten Dokumentation, die ohne Zusatzaufwand automatisch erstellt wird. Darüber hinaus erschließen die erfassten Daten Optimierungspotenziale und zusätzliche Wertschöpfung.
Unter Electronic Labeling verstehen wir ein verteiltes System aus Hard- und Software, in dem Kommunikation stattfindet. Strukturell entspricht dies dem einfachsten Modell des Internet der Dinge: Subjekte und Objekte erhalten als Platzhalter für die »Dinge« ein Label oder einen Tag, von dem wir folgendes fordern:

  • Das Label ermöglicht eine eindeutige Identifikation.
  • Das Label kann von Maschinen gelesen werden.
  • Das Label kann von Menschen gelesen werden.

Die eindeutige Identifikation erlaubt die Definition von Ereignissen, die Subjekte oder Objekte zu Orten, Zeiten oder anderen Eigenschaften zuordnen. Die Lesbarkeit für Maschinen ermöglicht eine vollständige Automatisierung der Aufnahme der Ereignisse. Das erleichtert Arbeitsabläufe, wobei empfohlen wird, die Erfassung für Menschen erkennbar zu halten. Die Lesbarkeit ohne weitere Hilfsmittel sorgt zusätzlich für eine vereinfachte Handhabung.

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Bild 1. Das Faubel-Med-Label enthält keine Batterie. Trotzdem ist die Schrift, nach Aktivierung der Anzeige per RFID, über mehr als fünf Jahre lesbar.

Beispiele für – vergleichsweise kostengünstig und in Massen hergestellte – Labels sind Barcodes und »radio-frequency identification«- Tags (RFID Tags) sowie für spezielle Anforderungen »Smart Labels«, zum Beispiel das »Faubel-Med Label«. Es besteht aus einem Mikroprozessorsystem, einem RFID Tag und elektronischem Papier (E-Paper), die integriert in ein Booklet-Etikett auf dem Behälter appliziert wurden (Bild 1). Geräte, die RFID Labels lesen und gegebenenfalls auch beschreiben können, gibt es in vielen Variationen. Einbaugeräte, Handgeräte und zunehmend am Körper tragbare Geräte (Wearables) werden angeboten. Die Lese-/Schreibgeräte verfügen meist über eine direkte Verbindung zu IT-Systemen. Die dort einlaufenden Ereignisse werden in Datenbanken gespeichert und mittels geeigneter Software weiterverarbeitet und ausgewertet.
Zulassungsstudien von Medikamenten

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Bild 2. Medikamente werden für den globalen Markt entwickelt, weshalb Zulassungsstudien auf allen relevanten Kontinenten durchgeführt werden.

Ein anspruchsvolles Beispiel für Electronic Labeling aus dem Bereich Pharmazie ist die Anpassung des Mindesthaltbarkeits­datums von neuen Medikamenten, die sich in den Studien zur Zulassung befinden. Bei der Herstellung der ersten Chargen fehlen entsprechende Erkenntnisse zur Haltbarkeit des Medikaments. Bei der Auslieferung ist ein sichtbares Mindesthaltbarkeits­datum gesetzlich gefordert – und da damit Haftungsfragen verbunden sind, wird das Datum sehr konservativ abgeschätzt. Bei laufender Produktion, zunehmenden Erkenntnissen und abnehmendem Risiko kann die Mindesthaltbarkeit entsprechend angehoben werden. Diese Anhebung der Mindesthaltbarkeit ist prinzipiell auf die vorherigen Chargen gleichermaßen anwendbar. Da Medikamente in der Zulassung meist sehr teuer sind, lohnt es sich, zertifizierte Experten zu den Studienorten zu schicken, wo das Mindesthaltbarkeits­datum jedes einzelnen freigegebenen Medikamentenbehälters überschrieben (Re-Labeling) wird (Bild 2). Dieser Vorgang lässt sich nachvollziehbar und prozesskonform dokumentieren.

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Bild 3. Aufgrund der Nutzung des weltweit verfügbaren Internet können prinzipiell alle Aktivitäten zu jeder Zeit an jedem Ort von jedem Prozessbeteiligten durchgeführt werden.

Durch Smart Labels können Pharma­unternehmen das Mindesthaltbarkeits­datum weitgehend automatisiert anpassen und durch Austausch von Informationen durchführen (Bild 3). Zentrales Element ist der Datenbankserver, in dem Informationen zu den eingesetzten Labels hinterlegt sind. Bevor die Medikamente die Produktion verlassen, werden die Labels zu jedem einzelnen Behälter und ihres Inhalts registriert. Dabei wird das initiale Mindesthaltbarkeitsdatum mittels RFID Writer gesetzt und die Medikamente werden ausgeliefert. Ergeben sich neue Erkenntnisse zur Haltbarkeit, können autorisierte Manager die entsprechenden Chargen auf dem Datenbankserver zur Anpassung vormerken. Um das Haltbarkeitsdatum umzusetzen, reicht es, wenn vor Ort eingewiesene Mitarbeiter die Medikamentenbehälter zu einem Rechnerarbeitsplatz mit RFID-Schreib-/Lese­gerät und Verbindung zum Datenbankserver bringen. Erkennt der Server ein vorgemerktes Label, dann passt er das Haltbarkeitsdatum an, was für Mensch und Maschine sofort erkennbar ist. Die erfolgreiche Durchführung wird überprüft und alle Transaktionen werden in einem Audit-Trail vollautomatisch dokumentiert.
Das Beispiel zeigt sehr anschaulich, dass dadurch auch Kostenvorteile entstehen. Jedoch bleibt unklar, welche Daten zur Wertschöpfung beitragen und in welchem Maße. Nehmen wir die Identifikationsnummer eines Medikamentenbehälters. Welchen Wert hat dieses Datum? Erst einmal keinen. Ergänzen wir weitere Informationen zu einem Kontext: Standort Sydney (Australien), angezeigte Haltbarkeit noch zwei Tage, erste Charge. Welchen Wert hat dieser Kontext an Daten? Meiner Meinung nach immer noch keinen. Erst wenn wir Handlungsoptionen nach Kosten-Nutzen-Analyse betrachten, erhalten wir eine Wertschöpfung. Zur Illustration (die Werte wurden ohne Bezug zu realen Kosten gewählt):

  • Die Verwaltungskosten, Medikamente einer Charge auf ein neues Haltbarkeitsdatum zu setzen, betragen 10.000 €.
  • Ein Medikamentenbehälter einer Charge kostet 100 €.
  • Das Haltbarkeitsdatum kann angehoben werden, sodass zusätzlich N Medikamentenbehälter angewendet werden, anstatt sie entsorgen zu müssen.

Sobald der Wert der N Medikamenten­behälter die Verwaltungskosten übersteigt, lohnt es sich, das Haltbarkeitsdatum anzupassen. Die Wertschöpfung entsteht durch Entscheidungen, die auf Basis der Daten getroffen werden. Die Argumentation gilt sowohl für die zertifizierten Experten als auch im Fall des Smart Labels. Da der Austausch von Daten und die Erstellung der Dokumentation deutlich kostengünstiger sind, lohnt sich das Re-Labeling bereits bei günstigeren Medikamenten und kleineren Chargen. Die Kosten beider Systeme können direkt gegenübergestellt werden.
In beiden Systemen sind Daten im Zusammenhang mit dem Re-Labeling wertvoll. Ein Missbrauch, sprich die unkontrollierte Veränderung der Mindesthaltbarkeitsdaten, kann zu immensen Schäden führen. Der Vorteil elektronischer Labels, die einen kostengünstigen und weitgehend weltweiten Zugang anbieten können, muss entsprechend dem Wert der Daten durch geeignete Schutzmaßnahmen abgesichert werden. Dies beginnt beim Label, das bei Trennungsversuchen vom Medikamentenbehälter zerstört wird, setzt sich bei der Verschlüsselung der Kommunikation fort und beinhaltet Software mit Rollenkonzept, Rechtesystem und der automatischen Dokumentation aller Aktionen in einem Audit-Trail. Wie bisher sind die Schulung aller Mitarbeiter und eine klare Verpflichtungserklärung des Managements notwendige Voraussetzungen. Der Aufwand für den Datenschutz steht damit in einem gesunden Verhältnis zum Schaden bei Missbrauch.
Die Erhebung und Auswertung der Daten bietet darüber hinaus weiteres Wertschöpfungspotenzial. So lässt sich zum Beispiel über die Anzahl der Medikamentenbehälter, die einem Re-Labeling unterzogen werden, der Verbrauch in den Studien abschätzen. Wird zusätzlich die Anwendung am Patienten registriert und ausgewertet, kann sehr präzise vorhergesagt werden, wann und wo eine Nachlieferung notwendig wird. Ein weiterer möglicher Service mit einem entsprechend weiterentwickelten Label wäre die Protokollierung der Temperatur, um Unterbrechungen der Kühlkette zu überwachen. Gegebenenfalls wird dies noch mit einer Protokollierung des Orts verbunden, um etwaige systema­tische Probleme in der Kühlkette aufdecken zu können.
Datengetriebene Geschäftsmodelle 

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Bild 4. Im Mittelpunkt datengetriebener Modelle steht der Kunde.

Geschäftsmodelle im Internet der Dinge sind im Allgemeinen und beim Electronic Labeling im Besonderen datengetrieben. Die Wertschöpfung entsteht durch Handlungsoptionen. Die kontinuierliche Analyse der gewonnenen Daten führt zu einer kontinuierlichen Weiterentwicklung des Geschäftsmodells. Die Weiterentwicklung wird getrieben durch Innovationen aufgrund der Beobachtung der Kundennutzung oder Entwicklung neuer Serviceangebote (Tabelle 1), durch Effizienzsteigerungen mittels Begrenzung auf die Erhebung der relevanten Daten und Minimierung der Ressourcen zur Verarbeitung dieser Daten und im einfachsten Fall aufgrund der regelmäßigen Überprüfung und Überarbeitung der Datenschutzmaßnahmen aufgrund einer veränderten Gefährdungslage. Wie in Bild 4 dargestellt, sind an der Umsetzung des Geschäftsmodells eine Vielzahl von Spezialisten domänenübergreifend beteiligt.

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Geschäftsmodelle im Internet der Dinge sind datengetrieben: Die Wertschöpfung entsteht durch die Gewinnung von Handlungsoptionen auf Basis der vorhandenen Daten.

In diesem Zusammenhang bekommt das Quality Engineering, also die Definition und Durchsetzung der zu erreichenden Qualitäten in den jeweiligen Domänen für eine wirksame Umsetzung des Geschäftsmodells, besondere Wichtigkeit. Es geht darum, während der kontinuierlichen Entwicklung die jeweils angemessene Qualität zu finden. Und dies nicht nur für den Datenschutz, wie oben bereits erwähnt, sondern gleichzeitig auch bezüglich Robustheit, Gebrauchstauglichkeit/User Experience und vielen weiteren Qualitätsmerkmalen. Die Qualität ist geschäftskritisch, da der Ausfall eines Glieds in der Kette die Wertschöpfung stören und im schlimmsten Fall zum Erliegen bringen kann. Unter diesem Aspekt erhält die Qualität beim Datenschutz meines Erachtens die gleiche Relevanz wie die Qualität der Finanzplanung. Letztendlich entscheidet das Kundenvertrauen über den Erfolg.
Matthias_Pruksch_Pr

Matthias Pruksch
IT-Architekt

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