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Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Was einfach klingt, ist tatsächlich aufwändig und teuer.

Wenn Sie ein Produkt als Medizinprodukt zulassen wollen, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Seit Einführung der Medical Device Regulation (MDR) müssen Sie auch nachweisen, dass Sie den Entwicklungsprozess beherrschen. Dazu benötigen Sie Entwicklungsdokumentation – von den Benutzeranforderungen über Änderungs- und Risikomanagement bis zum Testnachweis. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, oder die ursprünglich nicht als Medizinprodukt geplant waren, fehlt diese jedoch oft oder ist unvollständig. Häufig wird der Aufwand zum nachträglichen Erstellen von Entwicklungsdokumenten unterschätzt. Um eine Kostenexplosion zu vermeiden, ist ein planvolles Vorgehen unerlässlich.


Verschaffen Sie sich Übersicht

Zunächst sichten Sie, welche Dokumente Sie schon haben und was Sie davon verwenden können. Spätestens hier stellt sich die Frage: welche Dokumente brauchen Sie eigentlich? Risikoanalyse – Anforderungsspezifikation – Testnachweise – Traceability – …. Die Norm schreibt Ihnen die Inhalte vor, aber keine konkreten Dokumente. Dies legen Sie in einem Dokumentenplan fest. Unsere Empfehlung:  Bleiben Sie nicht allgemein! Legen Sie genau fest, welche Dokumente Sie konkret erstellen wollen, welche Inhalte wo stehen sollen und welchen Zweck und Geltungsbereich das jeweilige Dokument hat. Ein guter Dokumentenplan hilft, die Übersicht zu behalten und vermeidet unnötige Arbeit. Sepp.med hilft Ihnen gerne dabei.

Planen Sie Zeit ein

Eine gute Idee ist es, bereits im Dokumentenplan für jedes Dokument auch den jeweiligen Reviewkreis festzulegen. So können Sie gezielt planen, wen Sie wann dafür benötigen. Denken Sie daran: selbst wenn Ihre Experten die Dokumentation nicht selbst erstellen, Sie brauchen das Wissen Ihrer Experten! Nur diese wissen, warum etwas gerade so und nicht anders implementiert wurde; nur diese wissen, wieso Toleranzen etc. so und nicht anders gewählt wurden. Planen Sie genügend Zeit ein für Workshops, zum Beantworten von Fragen und Durchführen von Reviews.

Seien Sie konkret

Wenn Sie schon die Arbeit investieren, Entwicklungsdokumente zu erstellen, wollen Sie das natürlich möglichst umfassend tun. Leider funktioniert das in der Praxis nicht. Entweder wird die Dokumentation so allgemein, dass sie nicht aussagekräftig ist, oder sie wird so uferlos, dass Sie nicht fertig werden. Fokussieren Sie sich lieber auf ein Produkt, evtl. auf einen Release. Hier gilt: Je konkreter, desto besser!

Halten Sie die Balance

Gerade wenn ein Produkt bereits existiert, besteht die Gefahr, dass bereits in die Anforderungen Details aus der Implementierung einfließen. Schließlich wissen Ihre Experten ja bereits bereits genau, wie die Implementierung aussieht. Dies ist aus zwei Gründen gefährlich:

Erstens wird häufig das Wie (Design) mit dem Wozu (Anforderung) verwechselt. Wenn Sie Hammer und Nagel konstruiert haben, vergessen Sie leicht, dass es eigentlich darum ging, ein Bild aufzuhängen. Im schlimmsten Fall entstehen Requirements, die die ursprüngliche Anforderung gar nicht mehr erkennen lassen. Daraus folgt dann, dass das Falsche getestet wird – um im Bild zu bleiben, Größe und Gewicht des Hammers, anstelle, ob das Bild an der Wand hält.

Zweitens besteht die Gefahr, dass alle möglichen Details, weil man sie ja schon kennt, in Anforderungen gegossen werden, auch wenn dies eigentlich nicht notwendig wäre. Dadurch wird der Test unnötig aufgebläht. Schließlich müssen zu allen Anforderungen Testnachweise erbracht werden.

Es ist eines der schwierigsten Dinge, einen angemessenen Grad an Detaillierung zu finden und zu halten. Als Leitfaden empfiehlt sich die Frage: Muss diese Eigenschaft wirklich getestet werden? Würde eine entscheidende Funktionalität fehlen oder von dem Produkt eine Gefahr ausgehen, wenn wir das nicht getestet haben.

Bringen Sie Ihre Arbeitsgruppen unter einen Hut

Wenn in Ihrem Unternehmen bisher keine durchgängige Entwicklungsdokumentation existiert, haben die verschiedenen Arbeitsgruppen meist ihre eigene Tradition und Vorstellung, wie und was zu dokumentieren ist. Um ein einheitliches Bild zu erreichen, genügt es nicht, dass Sie Guidelines erstellen und verteilen.

Lassen Sie Ihre Arbeitsgruppen nicht allein! Stellen Sie ihnen einen Moderator an die Seite, der den Überblick behält, Reviews moderiert und bei strittigen Fragen vermitteln kann. Dadurch verkürzen sich Diskussionen und Reviews werden effizienter. Ein erfahrener Moderator, der wirklich unterstützt, erhöht deutlich die Bereitschaft der Arbeitsgruppen, die benötigte Dokumentation zu erstellen.

Lassen Sie sich helfen

Jeder Ingenieur entwickelt lieber Neues, als eine Dokumentation zu schreiben. Noch schlimmer ist es, wenn er es im Nachhinein tun muss. Zudem haben Entwickler, die ja naturgemäß tief in ihr jeweiliges Thema eindringen, häufig nicht den Blick dafür, welche Dokumentationstiefe angemessen ist. Lassen Sie sich helfen: holen Sie sich Requirements- und Testexperten hinzu. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Ihre Experten eng mit Requirementsexperten zusammenarbeiten; die einen haben das Wissen über das Produkt, die anderen das Wissen über die Methodik.

Sie möchten mehr darüber erfahren? Nehmen Sie gerne Kontakt zu mir auf unter beatrix.forster@seppmed.de.

Beatrix Forster
IT-Projektleiterin bei der sepp.med gmbh

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