Schlagwort: Entwicklung

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Wenn Sie ein Produkt als Medizinprodukt zulassen wollen, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Seit Einführung der Medical Device Regulation (MDR) müssen Sie auch nachweisen, dass Sie den Entwicklungsprozess beherrschen. Dazu benötigen Sie Entwicklungsdokumentation – von den Benutzeranforderungen über Änderungs- und Risikomanagement bis zum Testnachweis. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, oder die ursprünglich nicht als Medizinprodukt geplant waren, fehlt diese jedoch oft oder ist unvollständig. Häufig wird der Aufwand zum nachträglichen Erstellen von Entwicklungsdokumenten unterschätzt. Um eine Kostenexplosion zu vermeiden, ist ein planvolles Vorgehen unerlässlich.
Weiterlesen »