Schlagwort: MDR

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

Die Zeiten sind schwierig. Während ich diesen Beitrag zu schreiben beginne, zählt die Johns Hopkins University über eine halbe Million bestätigte Corona-Fälle. Wir alle überlegen krampfhaft, wie wir privat und beruflich helfen können. Manche von Ihnen sind zu dem Schluss gekommen, dass es möglich und sinnvoll ist, die Produktion auf das umzustellen, was gerade am meisten benötigt wird: Schutzkleidung und Beatmungsgeräte bzw. Bauteile für dieselben. Jetzt ist die Medizintechnik ein stark regulierter Markt. Auch wenn die Zügel von der EU gerade etwas gelockert werden mögen, so sind doch ein paar grundlegende Voraussetzungen bei der Herstellung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Medizintechniker sprechen von den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. So heißt Anhang I der Medical Device Regulation (MDR), also der EU-Richtlinie 2017/745, die den Medizintechnikmarkt regelt.
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