Schlagwort: Qualitätssicherung

Toolvalidierung

Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben. Zudem wird sichergestellt, dass diese Werkzeuge genau das herstellen, berechnen oder ausgeben, was beabsichtigt ist auch wenn sich nicht direkt ein Risiko daraus ergibt.
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Neue Domänen erobern und den Erfolg sichern!

Im Internet der Dinge (IoT) entsteht Wertschöpfung aus dem Zusammenspiel von Dingen, Cloud-Plattformen und Benutzerschnittstellen. Das jeweilige Verhalten ist in Software hinterlegt, die in getrennten Domänen entsteht. Der Nachweis des erwünschten Verhaltens mit angemessener Qualität erfolgt durch umfängliche Absicherung mittels weitgehend automatisiertem Test, der jetzt die Domäne Betrieb erobert. Die kontinuierliche Veränderung des IoT-Systems im Betrieb ist dabei nur eine Herausforderung.
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Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Wenn Sie ein Produkt als Medizinprodukt zulassen wollen, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Seit Einführung der Medical Device Regulation (MDR) müssen Sie auch nachweisen, dass Sie den Entwicklungsprozess beherrschen. Dazu benötigen Sie Entwicklungsdokumentation – von den Benutzeranforderungen über Änderungs- und Risikomanagement bis zum Testnachweis. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, oder die ursprünglich nicht als Medizinprodukt geplant waren, fehlt diese jedoch oft oder ist unvollständig. Häufig wird der Aufwand zum nachträglichen Erstellen von Entwicklungsdokumenten unterschätzt. Um eine Kostenexplosion zu vermeiden, ist ein planvolles Vorgehen unerlässlich.
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Sichere Software-Plattformen als Chance für die Mobilität

Mobilität ist ein wichtiges Grundbedürfnis unserer Gesellschaft. Sie drückt unsere individuelle Lebenseinstellung aus und ist darüber hinaus der Motor für Fortschritt und Wachstum unserer Wirtschaft. Smarte Software-Plattformen sind der Schlüssel für die Mobilitätsherausforderungen der Zeit. Diese intelligent und vor allem sicher zur Verfügung zu stellen ist deshalb existenziell notwendig. Besonders im Hinblick auf die SW-Qualitätssicherung ist das eine spannende Herausforderung.
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