Softwareentwicklung – sepp.med Blog

Der Integrationstest im Kontext des Entwicklungsprozesses

Das System steht kurz vor der Fertigstellung – nur noch schnell testen und dann kann es produktiv eingesetzt werden. Häufig starten die Aktivitäten zum Integrationstest sehr spät in der Entwicklung. Völlig überraschend treten dann Probleme auf, deren Ursachen in vorgehenden (vermeintlich abgeschlossenen) Entwicklungsphasen liegen. Unser Experte Joachim Schulz beschreibt in seinem Beitrag, wie man dem effektiv gegensteuern kann.

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

Die Zeiten sind schwierig. Während ich diesen Beitrag zu schreiben beginne, zählt die Johns Hopkins University über eine halbe Million bestätigte Corona-Fälle. Wir alle überlegen krampfhaft, wie wir privat und beruflich helfen können. Manche von Ihnen sind zu dem Schluss gekommen, dass es möglich und sinnvoll ist, die Produktion auf das umzustellen, was gerade am meisten benötigt wird: Schutzkleidung und Beatmungsgeräte bzw. Bauteile für dieselben. Jetzt ist die Medizintechnik ein stark regulierter Markt. Auch wenn die Zügel von der EU gerade etwas gelockert werden mögen, so sind doch ein paar grundlegende Voraussetzungen bei der Herstellung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Medizintechniker sprechen von den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. So heißt Anhang I der Medical Device Regulation (MDR), also der EU-Richtlinie 2017/745, die den Medizintechnikmarkt regelt.

Wenn die KI es sich anders überlegt …und was das für den Test bedeutet

Wie alle Software-Firmen beobachten wir einen deutlichen Trend weg von der „klassischen“ Software hin zur sogenannten künstlichen Intelligenz. So auch in der Medizintechnik. Schon früher gab es Mustererkennungsverfahren, welche die Mediziner bei der Diagnose unterstützten. Diese Verfahren basieren auf fest programmierten Algorithmen mit vorab definierten Regeln, was zwar zu guten Ergebnissen führt, in der Regel jedoch langwierig zu programmieren ist. Außerdem sind die Verfahren nicht lernfähig. Nun gibt es Deep Learning-Verfahren, die dies ändern.

Digitalisierung: Unwort mit Zukunft

Wenn man – so wie ich – beruflich mit Softwareentwicklung und Prozessen zu tun hat, fällt es manchmal schwer, seinen Beruf mit einfachen Worten zu erklären. Zu präsent sind Fachbegriffe und Anglizismen im eigenen Wortschatz; zu viel scheint uns selbstverständlich, was doch erklärungsbedürftig ist.

Medizinische Softwareentwicklung

Medizinische Softwareentwicklung by sepp.med – Sie möchten die Entwicklung Ihrer kompletten Medizinproduktsoftware oder einzelner Komponenten vergeben? Ihre Entwicklungsmannschaft soll lieber für Neuentwicklungen eingesetzt und von Wartungsaufgaben entbunden werden? Sie sind unsicher, was bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware zu beachten ist?

Toolvalidierung

Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben. Zudem wird sichergestellt, dass diese Werkzeuge genau das herstellen, berechnen oder ausgeben, was beabsichtigt ist auch wenn sich nicht direkt ein Risiko daraus ergibt.

Neue Domänen erobern und den Erfolg sichern!

Im Internet der Dinge (IoT) entsteht Wertschöpfung aus dem Zusammenspiel von Dingen, Cloud-Plattformen und Benutzerschnittstellen. Das jeweilige Verhalten ist in Software hinterlegt, die in getrennten Domänen entsteht. Der Nachweis des erwünschten Verhaltens mit angemessener Qualität erfolgt durch umfängliche Absicherung mittels weitgehend automatisiertem Test, der jetzt die Domäne Betrieb erobert. Die kontinuierliche Veränderung des IoT-Systems im Betrieb ist dabei nur eine Herausforderung.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Wenn Sie ein Produkt als Medizinprodukt zulassen wollen, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Seit Einführung der Medical Device Regulation (MDR) müssen Sie auch nachweisen, dass Sie den Entwicklungsprozess beherrschen. Dazu benötigen Sie Entwicklungsdokumentation – von den Benutzeranforderungen über Änderungs- und Risikomanagement bis zum Testnachweis. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, oder die ursprünglich nicht als Medizinprodukt geplant waren, fehlt diese jedoch oft oder ist unvollständig. Häufig wird der Aufwand zum nachträglichen Erstellen von Entwicklungsdokumenten unterschätzt. Um eine Kostenexplosion zu vermeiden, ist ein planvolles Vorgehen unerlässlich.

Große Auszeichnung für sepp.med – Interview mit Florian Prester

Siemens Healthineers vergab am 08.05.2019 in der Kategorie „Technologie und Innovation“ seinen Supplier Award 2019 an die sepp.med gmbh. Unter den mehr als 5.000 Suppliern, die weltweit für das Medizintechnik-Unternehmen tätig sind, überzeugte der SW-Spezialist aus Röttenbach die Jury, weitere nominierte Lieferanten waren Microsoft und Linxens. „Dieser Preis bedeutet uns sehr viel. Lesen Sie hier das Interview zwischen dem ASQF Expertennetzwerk und Florian Prester, CEO der sepp.med gmbh vom 09.09.2019

Sichere Software-Plattformen als Chance für die Mobilität

Mobilität ist ein wichtiges Grundbedürfnis unserer Gesellschaft. Sie drückt unsere individuelle Lebenseinstellung aus und ist darüber hinaus der Motor für Fortschritt und Wachstum unserer Wirtschaft. Smarte Software-Plattformen sind der Schlüssel für die Mobilitätsherausforderungen der Zeit. Diese intelligent und vor allem sicher zur Verfügung zu stellen ist deshalb existenziell notwendig. Besonders im Hinblick auf die SW-Qualitätssicherung ist das eine spannende Herausforderung.

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