Schlagwort: Toolvalidierung

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

Die Zeiten sind schwierig. Während ich diesen Beitrag zu schreiben beginne, zählt die Johns Hopkins University über eine halbe Million bestätigte Corona-Fälle. Wir alle überlegen krampfhaft, wie wir privat und beruflich helfen können. Manche von Ihnen sind zu dem Schluss gekommen, dass es möglich und sinnvoll ist, die Produktion auf das umzustellen, was gerade am meisten benötigt wird: Schutzkleidung und Beatmungsgeräte bzw. Bauteile für dieselben. Jetzt ist die Medizintechnik ein stark regulierter Markt. Auch wenn die Zügel von der EU gerade etwas gelockert werden mögen, so sind doch ein paar grundlegende Voraussetzungen bei der Herstellung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Medizintechniker sprechen von den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. So heißt Anhang I der Medical Device Regulation (MDR), also der EU-Richtlinie 2017/745, die den Medizintechnikmarkt regelt.
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Wenn die KI es sich anders überlegt …und was das für den Test bedeutet

Wie alle Software-Firmen beobachten wir einen deutlichen Trend weg von der „klassischen“ Software hin zur sogenannten künstlichen Intelligenz. So auch in der Medizintechnik. Schon früher gab es Mustererkennungsverfahren, welche die Mediziner bei der Diagnose unterstützten. Diese Verfahren basieren auf fest programmierten Algorithmen mit vorab definierten Regeln, was zwar zu guten Ergebnissen führt, in der Regel jedoch langwierig zu programmieren ist. Außerdem sind die Verfahren nicht lernfähig. Nun gibt es Deep Learning-Verfahren, die dies ändern.
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Digitalisierung: Unwort mit Zukunft

Wenn man – so wie ich – beruflich mit Softwareentwicklung und Prozessen zu tun hat, fällt es manchmal schwer, seinen Beruf mit einfachen Worten zu erklären. Zu präsent sind Fachbegriffe und Anglizismen im eigenen Wortschatz; zu viel scheint uns selbstverständlich, was doch erklärungsbedürftig ist.
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Toolvalidierung

Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben. Zudem wird sichergestellt, dass diese Werkzeuge genau das herstellen, berechnen oder ausgeben, was beabsichtigt ist auch wenn sich nicht direkt ein Risiko daraus ergibt.
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